ISO13485認證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，不僅可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全。那么企業(yè)申請ISO13485認證具體需要的周期是多長呢？下面大家一起來看看吧！

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一、ISO13485認證的周期及資料

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該體系為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制來造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。

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二、ISO13485認證需要的資料有：

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1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；

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2、申請單位營業(yè)執(zhí)照源 (復(fù)印件)；

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3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；

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4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

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5、近兩年產(chǎn)品銷售zhidao情況及用戶反饋信息；

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6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

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7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；

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認證周期在30天~45天左右

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